91 - Massy
CDI
45/50K€
Les missions principales pour le poste Chargé(e) Affaires Réglementaires (H/F)
Sous la responsabilité du Directeur Qualité et Affaires Réglementaires et dans le cadre d'un projet de certification (EPI) et d’un renouvellement de dossier arrivant à échéance, vous assurez la réalisation des activités suivantes :
• Reprendre et relire les différents documents déjà initiés pour la certification
• Mettre à jour le tableau de suivi
• Gérer l’interface avec les différents organismes notifiés du groupe
• Participer, en relation avec les opérationnels (Marketing, Production...) et le service CDI à la mise à jour des documents et conformité des dossiers.
• Participer à la préparation, animation et coordination des tests et audit si nécessaire.
• Réaliser une veille réglementaire et normative sur la nouvelle norme
Cette description prend en compte les principales responsabilités ; elle n'est pas limitative.
Le profil recherché
Issu(e) d'une formation initiale de niveau Bac+2/+3 de type Qualité ou Règlementaire, vous justifiez d'une expérience de 3 ans minimum dans le domaine des affaires règlementaires pour les DM ou les EPI,
Vous connaissez idéalement les exigences réglementaires & qualité applicables aux EPI règlement 2016/425,, la connaissance des normes liées aux EPI contre le bruit, (EN 352) serait un plus,
Vous avez une bonne capacité rédactionnelle et une rigueur dans la construction des dossiers. Une bonne pratique de l’informatique (suite Office et GED Ennov), une maîtrise de l’anglais (écrit et oral).
Poste à pourvoir en CDI sur Massy (91).
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