Nous recrutons pour un site pharmaceutique reconnu pour son expertise dans la fabrication de médicaments injectables stériles, un.e Pharmacien.ne Responsable Assurance Qualité Opérationnelle en CDI.
Rattaché.e à la Direction Qualité, vous piloterez la qualité opérationnelle au plus près des activités de production injectable et accompagnerez une équipe composée de 5 Pharmaciens et 8 Techniciens Qualité.
Ce poste s’adresse exclusivement à un(e) Pharmacien(ne) disposant d’une expérience confirmée en Assurance Qualité sur un site de production de médicaments injectables stériles ou aseptiques.
Vous serez un acteur clé de la conformité réglementaire du site, de la libération des lots et de l’amélioration continue des pratiques qualité.
Vos principales responsabilités :
- Garantir la conformité des activités de production injectable aux BPF (EU GMP), notamment à l’Annexe 1 ;
- Superviser l’Assurance Qualité Opérationnelle en lien étroit avec les équipes production ;
- Assurer la libération des lots injectables dans le respect des exigences qualité et des délais ;
- Piloter les processus qualité : déviations, investigations, réclamations, Change Control et CAPA ;
- Participer aux investigations OOS/OOT et aux analyses d’impact ;
- Approuver les documents qualité et accompagner les audits clients et inspections réglementaires ;
- Assurer les responsabilités de Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI) ;
- Manager et fédérer une équipe qualité expérimentée dans une dynamique d’amélioration continue.
