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Chargé d’Affaires Réglementaires (H/F)

Référence : 21554
Département : 27 - Eure - Normandie
Ville : VAL-DE-REUIL
Type de contrat : CDI
Rémunération : 45/50K€

Talents Industrie, La Division spécialisée sur les métiers techniques en Industrie, accompagne de manière personnalisée ses clients et candidats. La réactivité, l’efficacité et la confidentialité sont des valeurs fortes sur lesquelles votre consultant s'engage afin d'atteindre vos objectifs professionnels.

Pour l'un de nos partenaires, acteur majeur de l'Industrie Pharmaceutique, nous recherchons un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires (H/F) en CDI pour un poste situé à Val de Reuil.

 

Vos missions :

Au sein du département Affaires Réglementaires de la division API, vous êtes amené à participer aux activités suivantes :

  • Participer à la stratégie réglementaire et à la maintenance des dossiers d’enregistrement API pour le monde entier pour un portefeuille de produits à fort enjeu,
  • Collaborer à la préparation, compilation et dépôt des dossiers d’enregistrement, de renouvellement, variations et mise-à-jour
  • Apporter en interne son expertise réglementaire à tous les services exprimant un besoin dans ce domaine
  • Etre le garant de la conformité des dossiers d’enregistrement vis-à-vis les guidelines et réglementation en vigueur tant au niveau national qu’à l’international
  • Contribuer à l’analyse d’impact réglementaire des Change-Control
  • Gérer la documentation réglementaire via des logiciels et bases de données adaptés ;
  • Travailler en étroite collaboration avec les affaires réglementaires du groupe

 

Profil :

De formation Bac+5, vous justifiez d’une expérience similaire d’au moins de deux ans dans les affaires réglementaires dans le secteur de l’industrie pharmaceutique.

Vous disposez d’une bonne connaissances des formats CTD /eCTD et équivalents.

Vous maîtrisez les logiciels du Pack Office.

Intervenant dans un environnement international, un bon niveau d’anglais est donc requis.

Pour ce poste, votre capacité d’organisation, vos qualités rédactionnelles, votre rigueur, ainsi que votre esprit d’analyse et de synthèse vous permettent de mener à bien vos missions et d’interagir sur des sujets transverses et diverses.

Vous aimez et appréciez le travail en équipe et vous faites preuve d’un excellent relationnel.

 

A compétences égales, ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap.

 

 


Les informations communiquées en postulant à cette annonce font l’objet d’un enregistrement informatique, dans le respect du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD).

Pour connaître la politique de protection des données personnelles de notre société, et l’ensemble de vos droits, nous vous invitons à cliquer ici.

Référence : 21554
Département : 27 - Eure - Normandie
Ville : VAL-DE-REUIL
Type de contrat : CDI
Rémunération : 45/50K€

Talents Industrie, La Division spécialisée sur les métiers techniques en Industrie, accompagne de manière personnalisée ses clients et candidats. La réactivité, l’efficacité et la confidentialité sont des valeurs fortes sur lesquelles votre consultant s'engage afin d'atteindre vos objectifs professionnels.

Pour l'un de nos partenaires, acteur majeur de l'Industrie Pharmaceutique, nous recherchons un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires (H/F) en CDI pour un poste situé à Val de Reuil.

 

Vos missions :

Au sein du département Affaires Réglementaires de la division API, vous êtes amené à participer aux activités suivantes :

  • Participer à la stratégie réglementaire et à la maintenance des dossiers d’enregistrement API pour le monde entier pour un portefeuille de produits à fort enjeu,
  • Collaborer à la préparation, compilation et dépôt des dossiers d’enregistrement, de renouvellement, variations et mise-à-jour
  • Apporter en interne son expertise réglementaire à tous les services exprimant un besoin dans ce domaine
  • Etre le garant de la conformité des dossiers d’enregistrement vis-à-vis les guidelines et réglementation en vigueur tant au niveau national qu’à l’international
  • Contribuer à l’analyse d’impact réglementaire des Change-Control
  • Gérer la documentation réglementaire via des logiciels et bases de données adaptés ;
  • Travailler en étroite collaboration avec les affaires réglementaires du groupe

 

Profil :

De formation Bac+5, vous justifiez d’une expérience similaire d’au moins de deux ans dans les affaires réglementaires dans le secteur de l’industrie pharmaceutique.

Vous disposez d’une bonne connaissances des formats CTD /eCTD et équivalents.

Vous maîtrisez les logiciels du Pack Office.

Intervenant dans un environnement international, un bon niveau d’anglais est donc requis.

Pour ce poste, votre capacité d’organisation, vos qualités rédactionnelles, votre rigueur, ainsi que votre esprit d’analyse et de synthèse vous permettent de mener à bien vos missions et d’interagir sur des sujets transverses et diverses.

Vous aimez et appréciez le travail en équipe et vous faites preuve d’un excellent relationnel.

 

A compétences égales, ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap.

 

 

Le cabinet :

Mission :

Le profil recherché :


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