Responsable Qualité - Pharmaceutique (H/F) #48149

Le cabinet :

Talents Industrie, La Division spécialisée sur les métiers techniques en Industrie, accompagne de manière personnalisée ses clients et candidats. La réactivité, l’efficacité et la confidentialité sont des valeurs fortes sur lesquelles votre consultant s'engage afin d'atteindre vos objectifs professionnels.

Notre client, entreprise pharmaceutique en fort développement est à la recherche d’un/e Responsable Qualité H/F pour son site basé proche de Troyes (10)

Mission :

Définition et mise en œuvre de la politique et du système d’assurance qualité

• Définition d'une politique d’assurance qualité répondant aux référentiels ISO 13485 et EUMDR 2017/745 

• Définition des indicateurs qualité 

• Mise en place, organisation et développement du système de management de la qualité, contrôle et évaluation périodique de son efficacité à tous les niveaux de l’entreprise

• Elaboration des outils d'assurance qualité : procédures, checklists, support d'information, actualisation, diffusion et référencement / archivage des documents contrôlés et procédures (BPF, BPD, ISO…)

• Rédaction et documentation du système de management de la qualité

Suivi et contrôle du système d’assurance qualité

• Validation,planification et suivi des plans d’audits internes et externes et des contrats d’assurance qualité avec les différents partenaires externes 

• Contrôle de la mise en œuvre des actions qualité préventives ou correctives, de la bonne application et de la conformité des processus mis en place

• Analyse des évolutions des systèmes et outils qualité et définition de leur mise en œuvre

• Traitement des dysfonctionnements majeurs, suivi des indicateurs qualité et animation des revues qualité

Gestion des risques

• Identification, maîtrise du risque et alerte des autorités de tutelle et des clients

• Réalisation d’une cartographie des risques à des fins d’identification et d’anticipation

• Coordination et animation de la gestion du risque en collaboration avec les différents services, notamment la production et la logistique selon l’ISO 14 791

• Evaluation de la criticité des rapports d’investigation de résultats via de l’analyse de données afin de prendre en charge la gestion du risque

Certification et libération des lots

• Contribution à la libération des lots après vérification

• Garantie de la conformité des produits finis et de chaque lot

• Suivi et évaluation

 

Coordination des relations externes

• Référent du système de management de la qualité auprès des autorités compétentes, organismes notifiés et des certificateurs

• Responsabilité des alertes et de l’information des autorités sanitaires et des clients et cas de retrait de produit

Le profil recherché :

Profil

Vous êtes idéalement diplômé(e) d'un Bac +5/ Diplôme d’ingénieur, spécialisation en qualité / Gestion des risques ou d'un Diplôme d’État de pharmacien complété par une spécialisation en qualité. Expérience minimum de 4 à 5 ans dans un poste de management de la qualité (domaine du dispositif médical).
 

Environnement de travail

• 1 à 2 jours de télétravail envisageable 
• Rémunération attractive et selon profil
• Contexte de fort développement 

Les informations communiquées en postulant à cette annonce font l’objet d’un enregistrement informatique, dans le respect du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD).

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