Design Quality Assurances Expert - Dispositifs Médicaux (H/F) #41314

Le cabinet :

Talents Industrie, La Division spécialisée sur les métiers techniques en Industrie, accompagne de manière personnalisée ses clients et candidats. La réactivité, l’efficacité et la confidentialité sont des valeurs fortes sur lesquelles votre consultant s’engage afin d’atteindre vos objectifs professionnels.

Notre client, leader mondial sur le secteur des Dispositifs Médicaux, recherche un profil de Design Quality Assurance Expert H/F en CDI. Le poste est situé proche de Lentilly (69). 

Mission :

Membre des équipes projets, vous participez à la conception et au développement de nouveaux produits, ou aux modifications de la conception des produits existants :

À ce titre, vous analysez la conformité des projets avec les exigences du système de gestion de la qualité et des procédures opérationnelles standard de l’entreprise.

Au quotidien, vos principales missions sont les suivantes :

• Préparation / analyse ou approbation de la documentation de contrôle de la conception,
• Participation à la revue de la conception, revue de fin de phases et approbation des jalons dans les projets de développements,
• Préparation des documents applicables et/ou modification de la documentation de contrôle de la conception pendant l’exécution du projet,
• Approbation des Non conformités/CAPA liés à la conception et au développement,
• Participation aux audits portant sur la conception et le développement des Concentrés,
• Définition des données de suivis relatives aux activités de conception et développement lors des Revues de Direction,
• Soutien au Product Center dans la rédaction de la documentation technique.

Le profil recherché :

Diplômé(e) dans un domaine technique ou scientifique, tel que la technologie médicale, vous possédez de solides connaissances des exigences relatives au système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux (par exemple, MDD/MDR et 21 CFR 820, réglementation chinoise).
Vous bénéficiez d’une expérience professionnelle dans la recherche et le développement, les affaires réglementaires ou la gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux ou les produits pharmaceutiques.
Une première approche des exigences (21 CFR 820) et des inspections de contrôle de la Food and Drug Administration (FDA) américaine est souhaitable.

Vous maîtrisez les applications standards (notamment MS Office), système PDM et logiciel QMS.

Anglais courant exigé.

 

Les informations communiquées en postulant à cette annonce font l’objet d’un enregistrement informatique, dans le respect du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD).

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